国家药品监督管理局关于贯彻
城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，国家药品监督管理局各直属单位：
国务院办公厅于２０００年２月２１日转发了国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政部、劳动和社会保障部、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局《关于城镇医药卫生体制改革指导意见》（国办发［２０００］１６号，简称《指导意见》）。为认真贯彻《指导意见》，确保城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药品监督管理工作的实际，制定了《国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见》，现印发给你们，请认真组织实施。
国家药品监督管理局
二０００年六月八日
国家药品监督管理局关于
贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见
（２０００年６月８日）
２０００年２月２１日，经国务院同意，国务院办公厅转发了国家体改委等８个部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发［２０００］１６号，以下简称《指导意见》）。为认真贯彻《指导意见》，促进城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药品监督管理工作的实际，特提出以下实施意见。
一、加大药品监督管理工作力度，充分运用监管手段，促进药品生产结构调整，抑制低水平重复建设。
（一）认真执行《
开办药品生产企业暂行规定》。要严格药品生产准入条件，控制新增生产加工能力，审批新开办药品生产企业应注重新产品的科技含量和企业生产质量体系。新开办药品生产企业必须具有一个二类以上新药（中药两个三类以上），且须通过ＧＭＰ认证。
（二）严格执行《
药品生产质量管理规范》。要按剂型、类别，分阶段开展药品ＧＭＰ认证工作。２０００年底完成大容量注射剂、粉针剂的ＧＭＰ认证工作，２００２年底完成小容量注射剂的ＧＭＰ认证工作。对其它剂型、类别的药品生产，在调查研究的基础上，规定完成ＧＭＰ认证时限。对超过时限仍达不到ＧＭＰ要求的不准生产，并注销其《药品生产企业许可证》或取消其相应的生产项目。
（三）认真做好换发《药品生产企业许可证》工作。通过换证工作，整顿药品生产企业，提高药品生产企业整体水平。按照《２０００年度〈药品生产企业许可证〉换证验收标准》，对现有药品生产企业进行整顿验收，限期达不到换证标准的企业，责令其整改，整改后仍不合格的不予换证。
