9、制定质量管理和检验人员的职责。
第五十五条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
产品销售与收回
第五十六条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药包材产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第五十七条 销售记录应保存至产品售出后一年。
第五十八条 药包材生产企业应建立产品退货和收回的书面程序，并有记录。产品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部门监督下按不合格产品处理，涉及其它批号时，应同时处理。
自检
第五十九条 药包材生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、产品销售和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本通则的一致性。
第六十条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
附则
第六十一条 本通则下列用语的含义是：
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量产品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。
药包材生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第六十二条 本通则由国家药品监督管理局负责解释。
第六十三条 本通则自二000年十月一日起施行。
附件三： 药品包装用材料、容器注册验收评分明细表
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┌────┬───────────────────┬───┬────┬───┐
│ 项目号│ 考 评 项 目 及 内 容 │基本分│得分系数│实得分│
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ A │机构和人员 │ 7 0 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ A.1 │生产和质量管理机构健全，各级机构和人员│ 15 │ │ │
│ │职责明确，有与生产相适应的管理人员和技│ │ │ │
│ │术人员，其比例占职工总数的3％以上。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ A.2 │企业主管生产管理和质量管理的负责 │ 15 │ │ │
│ │人具有与产品相关专业学历，有该类 │ │ │ │
│ │产品生产和质量管理经验，了解有关 │ │ │ │
│ │标准、法规。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ A.3 │生产管理部门的负责人应具有相关专业大 │ 10 │ │ │
│ │专以上学历，有该类产品生产和质量管理 │ │ │ │
│ │的实践经验。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ A.4 │有负责质量管理专职人员，质量检验的人 │ 否决 │ │ │
│ │员占生产人员总数不低于 3％。 │ 项 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ A.5 │质量检验人员经过专业技术培训，能熟练 │ 10 │ │ │
│ │操作。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ A.6 │有职工培训、考核计划，并确实实施。 │ 20 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B │厂房与设施 │ 100 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.1 │厂区环境 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.1.1 │企业位置适宜、整洁，厂区环境无污染源。│ 8 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.1.2 │地面、路面整洁、通畅。 │ 6 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.1.3 │厂区内无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇孳 │ 6 │ │ │
│ │生地。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.1.4 │有适应生产要求的卫生设施。 │ 6 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.2 │仓储条件 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.2.1 │仓储面积适应物料堆放，物料按规定分类 │ 6 │ │ │
│ │堆放。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.2.2 │仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠 │ 6 │ │ │
│ │设施，有适当的照明、通风设施。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.3 │厂房 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.3.1 │生产厂房内工艺流程布局合理额，有足够 │ │ │ │
│ │的操作空间管理。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.3.2 │车间有固定的原材料、半成品存放区。 │ 5 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.3.3 │车间有防暑降温、采暖、通风设施，采光 │ 5 │ │ │
│ │良好。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.3.4 │直接接触药品、药厂不洗即用的产品的洁 │ 否决 │ │ │
│ │净度与被包药品生产厂房的洁净度相同； │ 项 │ │ │
│ │各项参数达标。高温条件下生产的此类产 │ │ │ │
│ │品，其冷却、检验、包装工序的洁净度符 │ │ │ │
│ │合规定。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.3.5 │洁净室（区）结构、设备、设置的设计安装│ 12 │ │ │
│ │符合通则要求。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.3.6 │车间有防尘、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、 │ 10 │ │ │
│ │防异物混入设施。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.3.7 │车间有防火、防爆、报警、消防设施。 │ 4 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.3.8 │不在同一厂房内未经分隔的情况下，与非 │ 6 │ │ │
│ │药用品同时生产。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.4 │检验部门 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.4.1 │厂化验室、车间化验室基本符合要求。 │ 8 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.4.2 │精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置、│ 4 │ │ │
│ │储存室有相应的防震、防潮、调温装置。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ C │设备 │ 100 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ C.1 │具备生产所规定的全部设备、仪表，性能 │ 20 │ │ │
│ │良好、布置合理、间距恰当、便于操作和 │ │ │ │
│ │检修。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ C.2 │设备、管道排列整齐、不同物料管道有区 │ 6 │ │ │
│ │别标志。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ C.3 │电、气、水、热供应充足，符合生产要求。│ 8 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ C.4 │按原材料等进厂、产品出厂检验项目所需 │ 否决 │ │ │
│ │主要仪器、设备齐全、性能良好。 │ 项 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ C.5 │各种计量、检测、控制仪表的适用范围和 │ 16 │ │ │
│ │精确度符合使用要求。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ C.6 │计量仪器有专门机构或人员管理，定期检 │ 15 │ │ │
│ │修，检定记录保存完整。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ C.7 │设备档案齐全，主要设备建立卡片，内容 │ 10 │ │ │
│ │填写完整。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ C.8 │设备维护、保养、检修有制度，执行较好。│ 15 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ C.9 │有设备验证的方案，相关的证明资料齐全。│ 10 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ D │物料 │ 4 0 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ D.1 │物料的购入、储存、发放、使用等制定有 │ 6 │ │ │
│ │相应的管理制度。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ D.2 │所用物料符合有关标准，进口原料有口岸 │ 6 │ │ │
│ │质检部门的检验报告。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ D.3 │物料在所存放的仓库中按类别分区存放， │ 8 │ │ │
│ │对于不合格品、待检品、合格品分别以红 │ │ │ │
│ │黄、绿三种颜色标识。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ D.4 │不合格物料专区存放，有明显标志，处理 │ 4 │ │ │
│ │及时。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ D.5 │有特殊要求的物料按规定条件分别储存， │ 4 │ │ │
│ │并符合储存期限。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ D.6 │产品的标签、使用说明书按类别专柜或专 │ 6 │ │ │
│ │库存放，专人保管、领用。计数发放。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ D.7 │标签发放、使用、销毁有记录。 │ 6 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ E │卫生 │ 40 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ E.1 │有防止污染的卫生措施，各项卫生制度齐 │ 10 │ │ │
│ │全，有专人负责。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ E.2 │洁净室(区)建有清洁规程，清洁方法正确。 │ 10 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ E.3 │洁净室（区）内人员不化妆、不配戴饰物，│ 10 │ │ │
│ │个人卫生符合要求，有健康档案（体检记 │ │ │ │
│ │录）。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ E.4 │工作服的选材、式样、及穿戴符合要求。 │ 10 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ F │生产管理 │ 120 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ F.1 │按标准组织生产（10分）有合理的产品工 │ 25 │ │ │
│ │艺规程（5分），操作规程（5分），并经 │ │ │ │
│ │签署批准（10分）。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ F.2 │技术档案内容齐全，保存完整。 │ 10 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ F.3 │生产记录（包括原材料、包装材料检验、 │ 25 │ │ │
│ │验收原始记录、批生产记录）填写完整、 │ │ │ │
│ │清楚、真实。称料、投料复核签字，原始 │ │ │ │
│ │记录保存至产品质量负责期后一年。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ F.4 │有严格的不合格品、废品、边角料管理制 │ 15 │ │ │
│ │度（10分）及销毁或再用记录（10分）。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ F.5 │仓库有验收、贮存、发放制度，帐、卡、 │ 15 │ │ │
│ │物相符。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ F.6 │产品标签（或说明书）内容、运输包装上的│ 15 │ │ │
│ │文字内容、标记、印刷等符合有关规定。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ F.7 │生产工艺卫生有制度保证。生产现场整洁，│ 15 │ │ │
│ │无杂物及污染物。中间品的堆放整齐有序。│ │ │ │
│ │边角余料随时清理。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ G │质量管理 │ 130 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ G.1 │有独立的质量监督机构、三级质量检查网。│ 15 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ G.2 │各级质量监督机构有明确的责任制。 │ 15 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ G.3 │质量检验规程健全。 │ 15 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ G.4 │标准液、指示液专人配置、标定、复核、 │ 10 │ │ │
│ │保管、发放。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ G.5 │质量检验精密仪器有使用、校验、保管制 │ 10 │ │ │
│ │度，使用登记，专人检查维修。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ G.6 │产品检验记录和报告有专人复核签字，并 │ 15 │ │ │
│ │保存至产品质量负责期后一年。 │ │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ G.7 │按规定留样观察，定期考察质量，记录完整。│ 10 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ G.8 │不合格产品有处理记录。 │ 15 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ G.9 │退货有专帐，有处理记录。 │ 10 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ G.10 │一年内未发生重大质量事故。 │ 15 │ │ │
├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ G.11 │按产品质量标准抽三批样品检测。 │ 否决 │ │ │
│ │ │ 项 │ │ │
└────┴───────────────────┴───┴────┴───┘
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