11、100000级以上的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
12、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
第十五条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明与通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
第十七条 质量管理部门根据需要设置的检验的留样观察以及其它各类实验室应与药包材生产区分开。化学测试与微生物限度检定要分室进行。
第十八条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室里，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
设备
第十九条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第二十条 与直接接触、不洗即用的药包材直接接触的设备表面应光洁平整易清洗或消毒耐腐蚀，不与药包材发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染。
第二十一条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称流向。
第二十二条 用于生产和检验的仪器、仪表测量具衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第二十三条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显的标志。
第二十四条 生产检验设备应定期保养、维修，均应有使用和维修保养记录，并由专人管理。
物料
第二十五条 药包材生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第二十六条 药包材生产所用的物料，应符合国家法定标准或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。采用进口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。
第二十七条 药包材生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第二十八条 待验合格不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第二十九条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。
第三十条 物料应按规定的使用期限储存，期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。
第三十一条 药包材的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3、标签发放、使用、销毁应有记录。
卫生
第三十二条 药包材生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
第三十三条 药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第三十四条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第三十五条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
第三十六条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
第三十七条 不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒和灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒性物质。工作服应制定清洗周期。
第三十八条 洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第三十九条 进入洁净室（区）的人员不得化妆和配戴饰物。
第四十条 洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，以免产生耐药菌株。
