（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。
（二）Ⅰ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》。
（三）Ⅱ、Ⅲ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》，同时，报国家药品监督管理局备案。
第十八条 国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后，按类别申请《药包材产品注册证书》。
第四章 监督管理
第十九条 国家药品监督管理局和省、自治区直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证体系情况进行监督检查，检查结果予以公布。
第二十条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机构，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。
第二十一条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导。
第二十二条 国家鼓励研究开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药品监督管理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材，不得再生产、销售、经营和使用，其药包材注册证书予以注销。
第五章 罚则
第二十三条 下列情况之一的，县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告：
（一）违反本办法第五条规定，生产不符合法定标准药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，使用无《药包材注册证书》药包材的；
（三）违反本办法第十五条规定，未经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记备案使用进口药包材的。
第二十四条 下列情况之一的，处以3万元以下罚款：
（一）违反本办法第九条规定，未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，经营未经注册药包材的；
（三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的；
（四）违反本办法第十条规定，伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的。
第六章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第二十六条 本办法自2000年10月1日起实施，原国家医药管理局第10号令（《药品包装用材料 容器生产管理办法》）同时废止。
附件一： 实施注册管理的药包材产品分类
1、实施Ⅰ类管理的药包材产品：
（1）药用丁基橡胶瓶塞；
（2）药品包装用ＰＴＰ铝箔；
（3）药用ＰＶＣ硬片；
（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；
（5）塑料输液瓶（袋）；
（6）固体、液体药用塑料瓶；
（7）塑料滴眼剂瓶；
（8）软膏管；
（9）气雾剂喷雾阀门；
（10）抗生素瓶铝塑组合盖；
（11）其它接触药品直接使用药包材产品。
2、实施Ⅱ类管理的药包材产品：
（1）药用玻璃管；
（2）玻璃输液瓶；
（3）玻璃模制抗生素瓶；
（4）玻璃管制抗生素瓶；
（5）玻璃模制口服液瓶；
（6）玻璃管制口服液瓶；
（7）玻璃（黄料、白料）药瓶；
（8）安瓿；
（9）玻璃滴眼剂瓶；
（10）输液瓶天然胶塞；
（11）抗生素瓶天然胶塞；
（12）气雾剂罐；
（13）瓶盖橡胶垫片（垫圈）；
（14）输液瓶涤纶膜；
（15）陶瓷药瓶；
（16）中药丸塑料球壳；
（17）其它接触药品便于清洗、消毒灭菌的药包材产品。
3、实施Ⅲ类管理的药包材产品：
（1）抗生素瓶铝（合金铝）盖；
（2）输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；
（3）口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；
（4）除实施Ⅱ、Ⅲ类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。
附件二： 药品包装用材料 容器注册验收通则
总则
第一条 根据《药品包装用材料、容器注册办法》（暂行），制订本验收通则。
第二条 本通则是药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）生产和质量管理的基本准则。适用于药包材生产的全过程。
机构和人员
第三条 药包材生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，对本通则的实施和产品质量负责。
