第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《
医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。
第七章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。
附件：1．医疗器械生产企业许可证（格式）
2．医疗器械生产企业备案表（格式）
附件1： 医疗器械生产企业许可证（格式）
编号：Ｘ1药管械生产许（ＸＸＸＸ2）第ＸＸＸＸ3号
______________________：
经审查，你单位符合医疗器械生产企业的开办条件，依据《医疗器械生产企业监督管理办法》，准许你单位生产医疗器械产品。
特发此证。
企业注册地址：
生产地址：
产品范围：
负责人：
有效期：
ＸＸ药品监督管理局
年 月 日
年度验证记录
验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年 月 日
验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年 月 日
验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年 月 日
验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年 月 日
附件2： 医疗器械生产企业备案表（格式）
备案号 Ｘ1药管械生产备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号
企业名称
注册地址
生产地址
邮编
成立日期
法人代表
产品范围
联系电话
传真
备案日期
