*注：本篇法规已被：卫生部令第78号－－关于废止和宣布失效《改水防治地方性氟中毒暂行办法》等48件部门规章的通知（发布日期：2010年12月28日，实施日期：2010年12月28日）宣布废止和失效国家药品监督管理局令
（第１７号）
《医疗器械新产品审批规定》（试行）于２０００年２月１７日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自２０００年４月２０日起施行。
局长 郑筱萸
二０００年４月１０日
医疗器械新产品审批规定（试行）
第一条 为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《
医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。
医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。
第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为：
国药管械（新）字ＸＸＸＸ１第Ｘ２ＸＸ３ＸＸＸ４号
其中：
ＸＸＸＸ１——批准年份
Ｘ２——产品类别
ＸＸ３——产品品种编码
ＸＸＸ４——流水号。
第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。
第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。
