Ｘ1药管械（Ｘ2）字 ＸＸＸＸ3第Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6号
其中：Ｘ1－－注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）
Ｘ2－－注册形式（试、准）
ＸＸＸＸ3－－注册年份
Ｘ4－－产品类别
ＸＸ5－－产品试产期终止年份（试产注册）
产品品种编码（准产注册）
ＸＸＸＸ6－－注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：
国药管械（进）ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸＸ4号
其中：ＸＸＸＸ1－－注册年份
Ｘ2－－产品类别
ＸＸ3－－产品品种编码
ＸＸＸＸ4－－注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》。与证书同时使用。
第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册形式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
