*注：本篇法规已被《医疗器械注册管理办法》（发布日期：2004年8月9日 实施日期：2004年8月9日）废止国家药品监督管理局令
（第16号）
《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。自2000年4月10日起施行。
局长：郑筱萸
二000年四月五日
医疗器械注册管理办法
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《
医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
