附件2：
酒石酸泰乐菌素可溶性粉质量标准、说明书和标签
一、酒石酸泰乐菌素可溶性粉质量标准
酒石酸泰乐菌素可溶性粉
Jiushisuan Tailejunsu Kerongxingfen
Tylosin Tartrate Soluble Powder
本品按干燥品计算，每1mg效价不得少于850泰乐菌素单位；按平均装量计算，含泰乐菌素应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色至淡黄色粉末。
【鉴别】 （1）取本品（约相当于泰乐菌素3 mg），加丙酮2 ml溶解后，加盐酸1 ml，溶液由淡红色渐变为深紫色。
（2）在泰乐菌素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液泰乐菌素A峰的保留时间应与标准品溶液泰乐菌素A峰的保留时间一致。
（3）本品的水溶液显酒石酸盐鉴别（1）项的反应（附录23页）。
【检查】 酸碱度 取本品，加水溶解并稀释制成每1 ml中含25 mg的溶液，依法测定（附录56页），pH 值应为5.0～7.2。
酪胺 取本品（约相当于泰乐菌素50 mg），精密称定 ，加甲醇5 ml使溶解，加10%吡啶溶液2 ml与2%茚三酮溶液2 ml，用锡箔密封，置85℃水浴中加热30分钟，迅速冷却，定量转移至25 ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品溶液；精密量取每1 ml中含酪胺35μg的酪胺甲醇溶液5 ml，同法制备，作为对照品溶液。立即照紫外-可见分光光度法（附录26页），在570 nm的波长处测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.5 %（附录78页）。
泰乐菌素组分 照高效液相色谱法（附录36页）测定。
色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以2 mol/L高氯酸钠溶液（用1.0 mol/L 盐酸溶液调节pH 值至2.5±0.1）-乙腈（60：40）为流动相；检测波长为280 nm。理论板数按泰乐菌素A组分峰计算，应不低于2000，泰乐菌素D峰与泰乐菌素A峰的分离度应大于2.0，拖尾因子不得过1.5。
测定法 取本品约30 mg，置100 ml量瓶中，加甲醇10 ml溶解，用水稀释至刻度。精密量取20μl，注入高效液相色谱仪，记录色谱图至泰乐菌素A保留时间的1.5倍。泰乐菌素组分的相对保留时间依次约为：泰乐菌素C为0.5，泰乐菌素B为0.7，泰乐菌素D为0.8，泰乐菌素A为1。按峰面积归一化法计算，含泰乐菌素A应不得少于80%，泰乐菌素A、B、C、D之和应不得少于95%。
