（四）信号试剂：由含发光衍生物和1%w/v叠氮化钠的缓冲液、含乙酰苯胺的替代品、过氧酸盐和0.05%w/v叠氮化钠的缓冲液组成。用于在VITROS免疫诊断系统上生成发光信号。如包含反应组分则作为Ⅱ类医疗器械管理，如仅提供反应环境则作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
（五）磁微粒试剂和发光底物：磁微粒试剂由抗FITC抗体的磁性微粒和含蛋白的缓冲液组成，发光底物由Liumigen APS-5和含蛋白的缓冲液组成。与化学发光免疫测试系统和试剂共同使用。管理类别与所配套使用的试剂盒管理类别相同。分类编码：6840。
（六）底物液：主要由化学发光底物AMPPD溶于含有化学发光增强剂BDMQ的二乙醇胺缓冲液组成。与化学发光检测试剂组合使用。管理类别与所配套使用的试剂盒管理类别相同。分类编码：6840。
（七）预激发液：含有1.32%w/v过氧化氢的酸性溶液。配合全自动免疫分析仪使用，使标记物丫啶酯氧化形成N－丙烯酸甲酯并伴随能量释放。如包含反应组分则作为Ⅱ类医疗器械管理，如仅提供反应环境作则为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6840。
（八）激发液：含有0.35mol/L的氢氧化钠溶液。配合全自动免疫分析仪使用，为氧化还原反应提供碱性环境。如包含反应组分作为Ⅱ类医疗器械管理，如仅提供反应环境作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6840。
（九）创可贴（不含药）类产品：由涂有医用压敏胶等粘胶剂的聚氨酯复合膜或无纺布等制成。依据作用部位及范围划分类别。如用于手术切口及留置动、静脉导管时贴敷皮肤用，婴儿肚脐口创口保护等，作为Ⅱ类医疗器械管理；如用于浅表性小创伤、擦伤等的贴敷，作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6864。
五、不作为医疗器械管理的产品（48个）
（一）创口组合包：由消毒液（有批准文号）及创可贴、医用棉签（一类医疗器械）组合包装组成。用于人体表面的小创口小擦伤的消毒、保护及辅助止血。
（二）创伤敷裹（Dermel创伤敷裹）：由蜂蜜、水和酶类组成。用于抗菌、抗炎和促进伤口愈合。
（三）护肤膏（Dermel护肤膏）：由蜂蜜、水和酶类组成。用于抗菌、抗炎和促进伤口愈合。
（四）鼻膏（NasuMel鼻膏）：由蜂蜜、水和酶类组成。用于抗菌、抗炎和促进伤口愈合。
（五）斑贴：由松香酸、阿必醇等组成，用于诊断接触性皮炎。
（六）IVD组织培养器皿：由聚苯乙烯（PS）或聚对苯甲酸已二醇酯聚合物（PETG）高分子材料注塑而成。用于体外诊断技术和组织细胞培养。
（七）全自动微生物样本处理系统：用于细菌学拭子，尿液，粪便和痰液等样本的处理接种和划线。
（八）诊断婴幼儿牛奶蛋白过敏条：由两个给药器和记号笔组成，用于诊断婴幼儿牛奶蛋白过敏。
（九）医用消毒盒：作为器械消毒清洗或平时的储藏时作为承载用。
（十）清洗测试棒（3M测试棒）：由专用缓冲液，清洗质量测试棒和培养器组成。用于评估器械上蛋白质的残留量，评估清洗效果。
（十一）即用型手术抗菌冲洗液：由聚乙烯吡咯烷酮碘、氯化钠、注射用水等组成，适用于各种外科手术创面的抗菌冲洗。
（十二）废物收集盒：由筒体，盖体，提手等组成，用于不可重复使用的固体感染性医疗废物收集。
（十三）身体保养器：由环保绝缘外壳，金属接片，强力磁铁，金属圆环电机等组成。
（十四）柔性表面全足底按摩器：由内衬镀锌钢板和注塑材料组成。
（十五）全息反射组合理疗板：由底板，反射理疗点群，填块和护罩等组成。
（十六）卡波姆凝胶：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、Na2EDTA、水等组成。用于干燥性结膜炎引起的眼干涩，眼红，畏光，视疲劳，灼烧感等。
