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国家食品药品监督管理局关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知


  (三十八)骨密度计算机辅助检测系统:软件。应用图像处理技术、结合计算机技术提取感兴趣区,并应用QCT测量原理计算骨密度和骨结构参数。用于基于CT图像的独立运行的三维骨密度测量。分类编码:6870。

  (三十九)心脏计算机辅助检测系统:主要由患者管理模块、用户界面模块、心脏分割模块、血管分割模块、血管分析模块、三维可视化及输出功能模块组成。管理符合DICOM3.0标准的冠状动脉CT血管造影数据。分类编码:6870。

  (四十)脑出血自动检测系统:对于符合DICOM标准的医疗设备的图像进行获取、显示、图像分析和处理,还具备对3D图像提取、重建、存储、打印等功能。用于急性脑内出血的检测。分类编码:6870。

  (四十一)阴道分泌物采样盒:由灭菌拭子(头部包有聚酯)和样本运输试管(含有1毫升提取缓冲液)组成。用来收集宫颈阴道分泌物样本,与胎儿纤维连接蛋白检测配套使用。分类编码:6840。

  (四十二)运动平衡分析仪:由带速度传感器的头套、带速度传感器的腰带和配套分析软件组成。使用时,将头套佩戴在头上,腰带佩戴在腰间,利用速度传感器接收躯体运动时的速度信号,将数据传输到计算机里,通过配套软件分析人体平衡功能的具体参数,并用于平衡功能的初筛。分类编码:6821。

  (四十三)体外物理振动排石机:应用物理振动的方式,使结石与组织分离。借助B型超声波诊断仪,辅助排除肾结石和输尿管结石。分类编码:6826。

  (四十四)集成阅片仪:由显微镜、控制器和计算机组成。可按需要对新柏氏液基细胞学玻片进行成像处理与阅片,标记玻片中的病变区域,以帮助细胞学医生或病理医生进一步人工复查,也可作为传统显微镜使用。分类编码:6840。

  (四十五)牙科口内成像磷光片影像板扫描仪:由PSPIX扫描仪、磷光片、磷光片保护外壳、卫生保护罩、成像磷光片贮存盒、成像磷光片收集器、电源适配器组成。用于扫描可重复使用的牙科口内成像磷光片数据并将磷光片上的数据清除。分类编码:6831。

  (四十六)言语障碍测量仪:由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对言语和喉内窥镜图像信号进行实时检测、处理,为言语、喉功能障碍的评估、诊断提供相关信息。用于言语障碍的诊断和评估、言语功能检测、言语损伤或残疾评定。分类编码:6821。

  (四十七)言语障碍矫治仪:由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对言语和电声门图信号的实时检测、处理,为言语、嗓音障碍提供相应的康复训练,并提供康复过程的动态评估与监控。用于言语、嗓音障碍的康复训练及矫治。分类编码:6826。

  (四十八)构音障碍测量与康复训练仪:由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对构音、鼻音信号进行实时检测、处理,为构音、鼻音障碍的评估诊断提供相关信息,并提供相应的康复训练,以及康复过程的动态评估与监控。用于构音、鼻音障碍的诊断评估、康复训练及指导、构音功能检测、构音损伤疾评定。分类编码:6826。

  (四十九)语音障碍测量与康复训练仪:由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对语音、鼻音信号进行实时检测、处理,为语音、鼻音障碍的评估诊断提供相关信息,并提供相应的康复训练,以及康复过程的动态评估与监控。用于语音、鼻音障碍的诊断评估、康复训练及指导,语音功能检测,语音损伤疾评定。分类编码:6826。

  (五十)言语重读治疗仪:由单通道低通滤波器、电声门图仪、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车及专用软件组成。通过对言语和电声门图信号的实时检测、处理,对言语、嗓音韵律障碍的矫治提供相关信息,并提供相应的康复训练,以及康复过程的动态评估与监控。用于言语、嗓音韵律障碍的康复训练及指导。分类编码:6826。


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