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国家食品药品监督管理局关于认可国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心修复用人工牙等医疗器械产品和项目检测资格的通知

  ISO 15841:2006

不测化学成分,有害元素

12

口腔种植体

1   

尺  寸

(几何尺寸精度)

《钛及钛合金人工牙种植体》YY 0315-2008及修标单                                          《等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体》
  YY 0304-1998                                            YY 0304-2009                                              《牙科学 牙种植体开发指南》YY/T 0523-2009                                           《牙科学 牙种植体系统技术文件内容》 YY/T 0524-2009                                               《外科植入物用钛及钛合金加工材》GB/T 13810-2007

不测化学组成

2   

外  观

3   

羟基磷灰石涂层和钛基体粘接(抗拉强度)

 

4   

力学性能

5   

种植体颈部

粗 糙 度

6   

表面缺陷(微观)

7   

内部质量

8   

钙、磷原子比

9   

重金属元素含量极限

10  

显微组织

11  

疲劳试验

13

牙科铸造包埋材料及耐火代型材料

1   

外观

《牙科磷酸盐铸造包埋材料》                 YY 0463-2003                                          《牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料》YY 0712-2009                                  《牙科石膏结合剂铸造包埋材料》YY 0713-2009
  《牙科学-铸造包埋材料和耐火代型材料》 ISO 15912:2006                           ISO 15912:2006/AM1

 

2   

流动性

3   

初凝时间

4   

抗压强度

5   

线热尺寸变化

6   

线性固化膨胀

7   

一般要求

8   

材料均匀性

9   

膨胀量

14

窝沟封闭剂

 

全部项目

《牙科树脂基窝沟封闭剂》                       YY 0622-2008  ISO 6874:1988
  ISO 6874:2005

 

15

义齿软衬材料

1   

针入深度

《牙科学 活动义齿软衬材料第1部分:短期使用材料》                                    YY 0714.1-2009

ISO 10139-1:2005                                ISO 10139-1:2005/Cor1:2006
  《牙科学 活动义齿软衬材料第2部分:长期使用材料》                                             YY 0714.2-2009                                           ISO 10139-2:2009

 

2   

针入深度的比率

3   

弹性恢复

4   

邵氏硬度

5   

粘接强度

6   

吸水值

7   

溶解值

16

牙根管充填尖

 

全部项目

《牙根管充填尖》YY 0495-2004
  YY/T 0495-2009                             ISO 6877:2006

 

17

弹性体印模材料

 

全部项目

《牙科学 弹性体印模材料》
  YY 0493-2004                                    ISO 4823:2000
  ISO 4823 Cor1 :2004
  ISO 4823 Amd1:2007

 

18

正畸弹性体附件/橡胶制品

 

全部项目

《牙科学 正畸产品 正畸弹性体附件》 YY 0624-2008
  《牙科学 正畸弹性体附件》                ISO 21606:2007

 

19

齿科金属材料

1   

非比例延伸强度

《牙科学 铸造金合金》

YY 0620-2008
  《牙科金属 烤瓷修复体系》                     YY 0621-2008                                ISO 9693:1999                                  ISO 9693:1999/AMD 1-2005
  《贵金属含量25%~75%的牙科铸造合金》YY 0626-2008
  《牙科铸造贵金属合金》

GB/T 17168-2008
  《牙科固定及活动修复用金属材料》ISO 22674:2006

不测化学成分和有害元素

2   

断裂延伸率

3   

弹性模量

4   

密度

5   

熔化范围(固相线和液相线温度)

6   

硬度

7   

耐腐蚀性

8   

抗晦暗性

9   

电化学性能

 

10  

线热膨胀系数

11  

金瓷结合强度

20

牙科陶瓷

1   

外观

《牙科金属 烤瓷修复体系》                    YY 0621-2008                               ISO 9693:1999                                       ISO 9693:1999/AMD 1-2005
  《牙科陶瓷》                                YY 0716-2009                              ISO 6872:2008                        《齿科全瓷修复用氧化锆坯块》YZB/鲁 0001-2009

不测放射活性

2   

均匀性

3   

无外来异物

4   

挠曲强度

5   

化学溶解性

6   

热膨胀系数

7   

玻璃转化温度

8   

金属-烤瓷体系

9   

混合及压实性

10  

线性收缩率

 

11  

表观气孔率

12  

硬度

13  

断裂韧性

21

光固化水门汀

 

全部项目

《齿科水基水门汀 第2部分 光固化水门汀》 YY 0271.2-2009                           ISO 9917-2:1998

 

22

牙科聚合物基冠桥树脂

 

全部项目

《牙科学 聚合物基冠桥材料》                 YY 0710-2009                               ISO 10477:2004

 

23

根管充填材料

1   

外观

《牙科根管封闭材料》                          YY 0717-2009                                    ISO 6876:2001

 

2   

薄膜厚度

3   

X射线阻射性

4   

糊剂的流动性

5   

溶解性

6   

工作时间

7   

固化时间

8   

固 化 后

尺寸变化

24

牙科纸尖

1   

尺寸和颜色

《牙科吸潮纸尖》                                YY 0711-2009                                  ISO 7551:1996

 

2   

吸水性

3   

分散性

4   

无 菌

5   

外 观

25

琼脂印摸材料

 

全部项目

《牙科琼脂基水胶体印模材料》



第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] 页 共[10]页
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