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食品添加剂产品生产许可证换(发)证实施细则[失效]


  四、采购质量控制

序号

审查项目

审查内容

审查要点

审查方法

合格

一般不合格

严重不合格

此项

不适用

4.1

采购制度

1.企业应制订采购原、辅材料、零部件的质量控制制度。

1.是否制定了采购质量控制制度。

2.制度内容是否完整合理。

查有关文件。

   

 

2.企业如有外协加工等委托服务项目,应制定相应的质量管理控制办法。

1.是否制定了外协加工等委托服务项目的质量管理控制办法。

2.该办法内容是否完整合理。

查有关文件。

    

4.2

供方评价

1.企业应制订供方评价准则,并对供方进行评价,在合格供方采购,以满足产品质量需要。

1.是否制定了供方评价准则。

2.是否按规定进行了供方评价。

3.如供方及协作方提供的产品属发放许可证或强制性认证产品或剧毒化学品,应有相应证明或符合有关规定。

查供方评价准则,并抽查3-5个供方档案、3-5份采购合同。

   

 

2. 企业应保存主要原材料的供方及外协单位的名单和供货、协作质量记录,并对供方及协作方进行质量控制。

1.是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。

2.是否对供方及协作方进行质量控制。

 

查有关记录,抽查3-5个供方档案、3-5份采购合同。

   

 

4.3

采购文件

企业应根据正式批准的采购文件进行采购。

1.是否有采购文件(如:采购计划、采购清单、采购合同等)。

2.采购文件是否明确了验收规定。

3.采购文件是否经正式批准。

4.是否按采购文件进行采购。

抽查3-5份采购文件及记录。

   

 

4.4

采购验证

企业应按规定对采购的主要原材料以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证,检验或验证的记录应该齐全,并对其检验状态进行标识。

1.是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定。

2.是否按规定进行检验或验证。

3.是否保留检验或验证的记录。

4.是否对检验状态进行标识。

1.检查有关检验或验证规定,并抽查10-15份检验或验证记录。

2.现场查看是否有检验状态标识。

    


  五、过程质量管理

序号

审查项目

审查内容

审查要点

审查方法

合格

一般不合格

严重不合格

此项

不适用

5.1

技术标准

1. 企业应具备和贯彻《食品添加剂生产许可证换(发)证实施细则》中规定的国家标准或行业标准及引用的其它标准。

1.是否有《实施细则》中所列的与申证产品有关的标准。

2.是否为现行有效标准并贯彻执行。

1.对照细则查阅标准及有关文件。

2.与有关技术人员交谈,了解标准贯彻执行情况。

    

2.企业制定的产品标准应严于或达到相应的国家标准或行业标准的要求,并经当地标准化部门备案。

1.企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。

2.企业产品标准主要技术和性能指标不得低于相应的国家标准或行业标准的要求。

1.查企业标准备案手续。

2.查企业标准水平评价材料。

 

 

 

 

5.2

工艺文件

1.企业应有各种工艺文件的明细表,并与实际工艺文件相符。

1.是否有工艺文件的明细表。

2.明细表与工艺文件是否相符。

1.查工艺文件的明细表。

2.每个申证单元抽取1-3个规格的工艺文件与工艺文件明细表对照检查。

  

 

 

2.企业的工艺操作规程及其他技术文件应符合食品卫生要求,并正确、完整、统一,且签署、更改手续正规完备,符合文件管理规定。

1.工艺文件是否正确、完整。

⑴工序、加工方法和技术要求、设备、工装、检测器具、工艺参数等应符合卫生要求、明确、合理;

⑵工艺文件目录、明细表、工序操作卡、作业指导书、检验规程等内容完整。

2.各部门使用的工艺文件是否统一。

3.签署、更改手续是否正规完备。

4.技术文件的管理是否符合有关文件管理规定。

每申证单元抽取1个规格在用的工艺文件(关键、特殊工序必抽)3-5份(不足3份的全抽)检查。

   

 

5.3

 

工艺管理

1. 企业应制订工艺管理制度及考核办法,并严格进行管理和考核。

1.是否制定了工艺管理制度及考核办法。其内容是否完善可行。

2.是否按制度进行管理和考核。

1.查有关制度和考核办法。

2.查考核记录。

    

2.岗位操作人员应严格执行工艺管理制度,按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。

是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。

抽查3-5名岗位操作人员(关键工序、特殊工序操作工各1名)进行现场考核。

    

5.4*

质量控制

1.企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制,并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。

1.是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。

2.是否在工艺流程图上标出质量控制点。

查工艺流程图或有关工艺文件。

 

  

2.企业应制订关键质量控制点的操作控制程序,并依据程序实施质量控制。

1.是否制订关键质量控制点的操作控制程序,其内容是否完整。

2.是否按程序实施质量控制。

1.查每个质控点的操作控制程序。

2.现场抽1-3个质控点,查实施情况。

 

  

5.5

特殊过程

对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程,应事先进行设备认可和人员鉴定,并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。

1.对特殊过程是否事先进行了设备认可和人员鉴定。

2.是否按规定进行操作和过程参数监控。

1.查特殊过程控制文件。

2.查设备认可和人员鉴定记录。

3.现场查看操作及过程参数监控记录。

   

 

5.6

产品标识

从原材料到产品交付的各个阶段,应对产品进行标识,需要时可以进行追溯。

1. 是否对产品进行了标识。

2. 需要时是否可以进行追溯。

查产品标识记录。

   

 



  六、产品质量检验

序号

审查项目

审查内容

审查要点

审查方法

合格

一般不合格

严重不合格

此项

不适用

6.1

过程检验

1. 企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验,作好检验记录,并对产品的检验状态进行标识。

1.是否对产品质量检验作出规定。

2.是否按规定进行检验。

3.是否作检验记录。

4.是否对检验状况进行标识。

1.抽3-5种在制品的检验记录,查有无检验规定,查检验是否符合规定。

2.现场查看是否有检验状态标识。

    

2. 检验不合格的产品,按规定进行返工、返修后应重新进行检验。

1.是否对返工、返修应重新进行检验作出规定。

2.返工、返修后是否重新进行了检验。

1.查返工、返修产品检验规定。

2.抽查有关检验记录。

   

 

6.2*

成品检验

企业应按产品标准的要求,对产品进行成品检验和试验,出具产品检验合格证,其内容应符合规定要求,获证企业应有生产许可证证号。

1.是否有成品检验规程。

2.出厂检验和试验是否符合标准要求。

3.检验记录、报告是否完整、准确。

4.产品检验合格证是否符合规定。

1. 查规程。

2.按申证单元抽取1-3个规格的产品,检查其出厂检验记录、报告及其合格证。

 
 

 

 

6.3

成品包装

合格的食品添加剂应按规定进行包装,包装容器、材料和工具、设备必须符合卫生标准和卫生管理办法的规定。包装标志必须符合GB 7718-2004“食品标签通

1.是否有包装和标识规定。

2.包装物和容器是否符合相关规定。

3.是否按规定进行包装和标识。

4.包装上是否标有“食品添加剂”字样。

现场检查产品包装和标识。

 

 

 

 

 

 

用标准”的规定,并注明“食品添加剂”字样。严禁食用与非食用的产品包装混淆。属于危险化学品范畴的食品添加剂生产企业应使用定点企业生产并经国家法定检测、检验机构检验合格的包装物和容器,所用压力容器应按照有关规定实施严格的定期检验制度,应附有化学品安全技术说明书,并在包装(包括外包装件)上加贴或者拴挂化学品安全标签。

     

 


  七、文明安全生产

序号

审查项目

审查内容

审查要点

审查方法

合格

一般不合格

严重不合格

此项

不适用

7.1

文明生产

1.企业应制订文明生产制度。厂房、车间应清洁、明亮,杜绝跑、冒、滴、漏。生产场地布局合理,道路平坦通畅。符合职业卫生管理要求。

1.是否制订制度。

2.生产现场是否整洁有序。

3.布局是否合理。

4.职业卫生是否符合要求。

1.查相关制度。

2.现场查看。

  

 

 

2.企业应制订原辅材料、半成品、成品及不合格品管理制度,并应按规定进行管理。

1.相关制度是否制订。

2.原辅材料、半成品、成品及不合格品是否按规定进行管理。

1.查制度。

2.现场查看。

  

 

 

3.在搬运和贮存过程中应加强防护,防止原辅材料、半成品、成品出现损伤。

1.有无适宜的搬运工具、贮存场所和防护措施。

2.原辅材料、半成品、成品是否出现损伤。

现场查看。

  

 

 

7.2*

安全生产

1.企业应根据国家有关法律法规制订及实施安全生产制度。企业生产设施、设备的危险部位应有安全防护装置,车间、库房等地应配备消防器材,易燃、易爆等危险品应进行隔离和防护。

1.是否制订了安全生产制度。

2.危险部位是否有必要的防护措施。

3.车间库房等地是否配备了消防器材,消防器材是否在有效期。

4.是否对易燃、易爆等危险品进行隔离和防护。

1.查安全生产制度。

2.现场查看。

 

 

 

2.食品添加剂生产企业,应根据食品添加剂的种类、特性,在车间、库房等作业场所设置相应的防护设施,属于危险化学品范畴的食品添加剂生产企业,还应根据危险化学品的种类、特性,在车间、库房等作业场所设置相应的通讯、报警、监测、防护设施、急救物品等。保证符合安全运行要求。

1.在需要的场所是否设置相应的防护设施。

2.运行是否正常。

现场查看。

 

 

 

3.生产、储存、使用属于危险化学品范畴的食品添加剂生产企业,应当对本单位的生产、储存装置每两年进行一次安全评价。

1.是否按规定进行了评价。

2.安全评价中发现的问题是否进行了有效地整改。

1.查相应规定。

2.查整改记录、报告。

 

   /

 

 

4.食品添加剂应当存放在食品添加剂的专用仓库,符合国家标准对安全卫生、消防的要求,设置明显标志。

1.仓库符合国家标准对安全、消防的要求。

2.是否设置明显标志。

 

现场查看。

 

/

 

 


  八、服务及改进

序号

审查项目

审查内容

审查要点

审查方法

合格

一般不合格

严重不合格

此项

不适用

8.1

用户服务

1. 企业应制订用户服务制度,有机构或人员负责用户服务工作,且职权明确。

1.是否制订了用户服务制度。

2.是否有机构或人员负责用户服务工作。

3.其职责和权限是否明确。

1.查制度。

2.与有关人员交谈。

    

2.企业应建立主要用户档案,有用户来信、来访的登记、处理及回复记录。

1.是否建立了主要用户档案。

2.用户来信、来访的登记、处理及回复是否有记录。

1.查用户档案。

2.查相关记录。

    

8.2

分析改进

企业应对不合格(自查、外审、顾客意见等)进行分析,提出改进措施。

1.是否定期进行质量分析,对不合格问题采取了必要的纠正措施/预防措施。

2.近两年国家及省、市监督抽查是否合格。

1.查质量分析记录。

2.抽查1-3份不合格检查纠正措施/预防措施的落实情况。

3.查近两年监督抽查是否合格。

    


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