申

请

品

种

基

本

情

况

药品名称

批准文号

注册商标

剂型

规格

品种来源

□自主研发　　　　 □技术转让　　　　 □仿制

执行标准

□药典　　　　　　 □局颁标准　　　　 □注册标准

专利情况

专利持有人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

□单独持有　　□共同持有　　 □受让专利　　 □无

专利类型

□发明专利　　□实用新型　　 □外观设计

上年度销售额

（万元）

上年度利税

（万元）

GMP证书号及认证范围

生

产

与

质

量

管

理

情

况

药品名称

受理号

申请类别

□　初次保护　　　□　同品种保护　　　□　延长保护期

剂型

规格

现行标准

批准文号

申请人

药学研究

被核查单位：

核查地点：

核查结果（核查中发现的主要问题）：

组长签名

核查员签名

被核查单位负责人签名

（公章）

药理毒理研究

被核查单位：

核查地点：

核查结果（核查中发现的主要问题）：

组长签名

核查员签名

被核查单位负责人签名

（公章）

临床研究

被核查单位：

核查地点：

核查结果（核查中发现的主要问题）：

组长签名

核查员签名

被核查单位负责人签名

（公章）

其他情况

组长签名

核查员签名

被核查单位负责人签名

（公章）

综合评定结论

根据综合评定，现场核查结论为：

□　通过

□　不通过

有关说明：

组长签名

核查员签名

省局审核意见

（省局公章）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　日

备注