4.3.5 应指定由熟悉检验方法、程序和结果评价的人员担任监督员,对检验机构其他人员按其经验、能力和职责进行相应的培训和监督。
4.3.6 应确保所有人员参与组织管理活动并为实现管理体系质量目标发挥积极作用。
4.3.7 行政负责人应确保在检验机构内部建立适宜的沟通机制,确保管理体系的有效运行。
4.4 基本要求
4.4.1 管理体系应覆盖检验机构所有场所进行的工作。
4.4.2 检验机构及其主管部门应有公正性声明,确保种子检验工作不受干扰,能够独立、公正地开展检验活动。
4.4.3 检验机构及其人员不得与其从事的种子检验活动以及出具的数据和结果存在利益关系,不得参与任何可能降低其判断独立性和检验诚信度的活动。
4.4.4应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业贿赂。
4.4.5 应有措施保证在考核合格证书明确的检验项目范围和有效期限内对外开展种子检验服务,不得超范围出具标注CASL标志的检验报告,不得伪造检验记录、数据或者出具虚假结果和证明。
4.4.6 检验机构及其人员应对其在检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并有相应保密措施。
5 资源配置和管理
5.1 人员
5.1.1 应配备与其从事种子检验工作相适应的技术人员和管理人员,有5名以上符合《
农作物种子检验员考核管理办法》规定的种子检验员,其中至少有3名室内检验员;检验项目范围涵盖扦样的,至少有1名扦样员;检验项目范围涵盖品种真实性和品种纯度鉴定的,至少有2名田间检验员。
5.1.2 应使用正式在编人员,需要时可聘用长期合同制人员。应确保合同制人员是胜任的且受到监督,并按照管理体系要求开展工作。
5.1.3 应编制各岗位人员的任职资格和岗位职责的工作描述。
5.1.4 技术负责人应具有农艺师以上技术职务,从事种子检验相关工作5年以上,熟悉种子检验业务;质量负责人应具有中级以上专业技术职务,从事检验机构管理工作3年以上,熟悉质量管理业务。
5.1.5 授权签发检验报告的人员应掌握种子法律法规、检验方法、种子标签标注与制作要求、种子质量标准、结果评价、报告审核签发程序等内容,并经现场评审确认。
5.1.6 应根据《
农作物种子检验员考核管理办法》和《
农作物种子检验员考核大纲》要求,按照检验机构当前和预期的目标,建立短期和长期教育培训计划,明确要求,确定需求,并对教育培训活动的有效性进行评价。
5.1.7 应保存所有人员的教育培训、资格考核、工作经历和年度工作考评等档案,并及时更新。
5.2 仪器设备
5.2.1 应配备正确进行扦样、样品制备、检验、贮存、数据处理与分析等种子检验工作所需的仪器设备。用于检验的仪器设备应达到规定要求的准确度,符合《农作物种子检验规程》相应的规范要求。
5.2.2 应制定仪器设备管理程序,明确由专人管理。
5.2.3 应制定和实施仪器设备的检定、校准和确认的总体要求,明确分类管理,确保对检验准确性和有效性有影响的仪器设备的检验结果能够溯源至国家基准或者比对试验满意的结果。
5.2.4 应制定仪器设备和标准物质检定、校准和确认周期性计划,保证在用仪器设备和标准物质在投入使用之前和使用过程中进行周期检定、校准和确认。
5.2.5 应具有安全处置、运输、存放、使用标准物质(含标准样品、标准溶液)的程序,防止污染或者损坏,确保其完整性。
5.2.6 用于检验并对结果有影响的仪器设备应有惟一性明显标识来表明其状态。
5.2.7 仪器设备应由经过授权的人员操作,其使用和维护的有关技术资料应便于相关人员取用。仪器设备使用应有记录,记录能满足检验再现性和溯源要求。
5.2.8 仪器设备曾经有过载、处置不当,或者显示可疑结果和其他缺陷的,应立即停止使用,予以隔离并加贴明显的停用标签。经修复并通过测试表明能够正常工作的,方可恢复使用。
5.2.9 应建立仪器设备档案,内容包括:
a) 仪器设备名称;
b) 制造商名称、型号和编号或者其他惟一性标识;
c) 接收、启用日期和验收记录;
d) 放置地点;
e) 制造商提供的资料或者使用说明书;
f) 历次检定、校准报告和确认记录;
g) 使用和维护记录;
h) 仪器设备的任何损坏、故障、改装或者修理记录。
5.3 设施与环境
5.3.1 应有与从事种子检验事务管理、检验工作、仪器设备使用、样品保管、化学药品保管、档案保管等要求相适应的固定场所,面积不得少于100平方米。
5.3.2 固定场所应有足够的便于进行操作和必要移动的空间,仪器设备、电气线路和管道布局合理,便于检验工作开展,并符合安全要求。对互有影响或者互不相容的区域应进行有效隔离,必要时明示需要控制的区域范围。
5.3.3 应确保环境条件满足检验工作需要并确保安全,不会影响检验结果有效性或者对检验质量产生不良影响。检验场所应有预防超常情况发生的保护措施。发现环境条件影响检验结果有效性的,应停止检验。
注:超常情况包括超常的温度、湿度、灰尘、电磁干扰或者相互作用等。
5.3.4 《农作物种子检验规程》对环境控制条件有要求的,应安装适宜的设备进行监测、控制和记录。
5.3.5 应有措施保证检验机构具有良好的内务。危害性废弃物管理、废弃物处理和消防安全管理应符合国家有关规定。
5.4 服务和供应品的采购
5.4.1 应建立并保持对检验质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和贮藏的程序,以确保服务和供应品的质量。
5.4.2 应确保所购买影响检验质量的供应品、试剂和消耗材料经检查或者证实符合有关规定要求后,方可投入使用。应保存符合性检查活动的记录。
6 检验实施
6.1 合同评审
6.1.1 检验机构应建立并保持评审委托方要求和合同的程序,明确检验项目、检验方法、检验时间和费用等相关要求。
6.1.2 合同由样品接收人员和委托方经充分有效沟通达成一致,以样品委托单书面签字的形式进行确认。委托方的要求与合同之间的任何差异,应在检验工作开始之前解决。属重复性例行检验且委托方要求不变的,只需进行初次评审。应保存包括任何重大变化在内的评审记录。
注:通过电话等口头协议进行合同评审的,应保持记录。
6.1.3 对农业行政主管部门下达的监督抽查检验任务,应按照《
农作物种子质量监督抽查管理办法》等有关规定编制实施方案并组织实施。
6.2 扦样
检验样品的扦取、分取以及包装运送应执行《农作物种子检验规程》的规定,扦取样品的数量不得超过检验合理需要或者抽查规范规定的数量。扦样应记录被扦单位名称、扦样日期、品种名称、种子批号、标签标注的种子质量指标、扦样员姓名等相关的信息。
6.3 样品处置
6.3.1 应有用于检验样品接收、入库、流转、检验、保存、处置的程序,确保检验样品的完整性。
6.3.2 检验样品应具有相应的状态标识和分类编号标识,避免样品或者记录发生混淆。
6.3.3 应记录接收检验样品的状态,并有措施避免检验样品在制备、保存和处置过程中发生质量劣变、丢失和包装损坏。监督抽查时,应有措施保证备份样品保存完好。
6.4 检验方法
6.4.1 承担监督抽查检验任务或者向行政机关、司法机构、仲裁机构以及有关单位和个人提供有证明作用的数据和结果的检验服务,应按照《农作物种子检验规程》规定的检验方法进行检验。对于《农作物种子检验规程》未作规定的特殊检验项目,可以使用相应国家强制性标准所规定的方法。
注1:对于以性能表现为基础的检验方法,需经能力验证确认后方可列入考核认定的检验项目范围。
注2:《农作物种子检验规程实施指南》给出的方法指南,可以作为检验方法的补充件。
6.4.2 对于其他委托检验,检验机构可以选择使用国家标准、行业标准、国际标准规定的方法,并经委托方同意。
6.4.3 对于检验机构自行制定的方法,需经方法确认后方可列入考核认定的检验项目范围。自行制定的方法仅限于特定委托方的检验。
注1:方法确认是指通过核查并提供客观证据,以证实该方法的某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
注2:方法确认可以参照国际种子检验协会(ISTA)制定的《种子检验方法确认规范》的规定。
6.5 数据处理
应有适当的计算、数据转换以及处理规定,并有效实施。利用计算机对检验数据进行采集、处理、记录、报告、存储或者检索的,检验机构应建立并实施数据保护程序。
6.6 分包
6.6.1 因工作需要分包扦样、检验部分工作的,应将其工作分包给符合本准则要求并获得考核合格证书的分包检验机构。应确保分包检验机构有能力完成分包任务。检验机构与分包检验机构之间的责任、权利和义务应通过分包合同或协议的形式确定。
6.6.2 检验机构应将分包安排以书面形式征得委托方同意,并就分包的工作对委托方负责。
6.7 检验报告
6.7.1 应按照《农作物种子检验规程》规定,明确签发种子批检验报告和种子样品检验报告的条件。
6.7.2 检验报告使用统一的格式,用电脑打印。检验报告不能有添加、修改、替换或者涂改的迹象。检验报告通常一式两份,一份给委托方或者被抽查企业,另一份与原始技术记录一并存档。
6.7.3 检验报告应保证数据和结果准确、客观、真实,正确使用CASL标志,有授权签字人签字或者印章,并有检验机构公章。
6.7.4 检验报告可以作出检验结果符合或者不符合法规、标签标注的种子质量指标、质量标准、技术规范要求的声明,其结论用语应符合有关规定要求,并在管理体系文件中规定。