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国家食品药品监督管理局关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知

  判断时还应注意:对于HPLC图谱中容量因子小于3的色谱峰,出现个别色谱峰保留时间一致的概率可能较高;对于GC图谱,色谱峰保留时间一致的概率可能较HPLC图谱高;保留时间的有效位数和保留时间出现一致的概率有关,较少的有效位数出现保留时间一致的概率大。
  5.HPLC/GC图谱的峰形相似,各峰的峰面积(和/或峰高、峰宽)完全一致或多数峰的峰面积(和/或峰高、峰宽)一致,但各峰的保留时间不同(包括:同一时间点不同批号样品、不同时间点相同批号或不同批号样品等)。
  该项问题主要依据色谱峰峰面积是否一致进行判定。此处“多数峰”可根据半数以上色谱峰峰面积一致判定。
  6.HPLC图谱中仅显示一个峰,但多张图谱保留时间(和峰面积)完全一致(包括:同一时间点不同批号样品、不同时间点相同批号或不同批号样品等)。
  该项问题主要依据多张图谱的单峰的保留时间(和峰面积)是否一致进行判定。对于研究资料中存在大量图谱的单峰的保留时间(和峰面积)一致,尤其是试验跨度较大、试验相隔较长时出现上述问题,均是较充分的证据。
  7.HPLC色谱图采集时间与运行时间矛盾。
  该项问题主要依据连续试验得到的图谱中的采集时间先于研究资料中方法规定的时间和图谱显示的试验时间进行判定,还包括连续多张HPLC图谱中运行时间与采样时间衔接正好吻合的问题。
  8.HPLC色谱图保留时间与坐标轴标示矛盾,或数据表与图中保留时间不一致。
  9.不同申报单位或同一申报单位不同批号样品的IR、粉末X线衍射、UV、核磁共振等图谱及相关数据(UV指波长和吸收度)完全一致。
  10.HPLC色谱图中各峰保留时间的绝对差值相同或呈规律性变化,不符合色谱行为的基本规律(包括:同一时间点不同批号样品、不同时间点相同批号或不同批号样品等)。
  该项问题主要依据图谱之间各峰保留时间的绝对差值规律性变化进行判定,比对中需注意图谱之间的相似性和图谱中色谱峰数量,如色谱峰过少可能会影响判定。
  11.效价测定中,抑菌圈数据相同;或微生物方法学研究中,试验组的数据相同(包括:不同时间点、不同批号等)。
  12.特殊安全性试验、生物等效性试验等研究资料中照片、图谱相同或雷同(包括:不同时间点、不同批号等)。
  特殊安全性试验数据、照片相同包括以下六种情况:不同单位同一品种、不同单位不同品种、同一单位不同品种、同一单位同一品种不同动物编号、同一单位同一品种同一动物不同部位的安全性试验的试验数据、照片相同;生物等效性试验主要依据研究数据、色谱图/光谱图雷同进行判定。
  13.不同单位注射剂过敏性试验结果相同(指不同单位的同一品种和同一单位的不同品种动物编号及相对应的试验数据完全一致)。
  14.其他申报资料图谱、数据造假现象(指申报资料图谱、数据存在不合常理之处)。
  主要现象包括:
  (1)多张或多组HPLC/GC图谱的进样时间(小时、分、秒)完全相同。
  (2)不同HPLC/GC图谱之间峰形相似,图中显示的峰高接近,数据表(分析结果表)中多数峰的峰面积、峰高数据相近,但个别峰的峰面积、峰高数据相差数倍以上。
  (3)HPLC/GC图谱数据表中各峰的峰面积、峰高加和与数据表中显示的总峰面积、总峰高数据不一致,且相差较大。
  (4)图谱信息部分存在明显有背常理的地方。例如,进样时间为“28:18:26”、日期为“2005-3-71”;一张HPLC图谱中数据采集日期为“Jnn 05,2005”,而其它图谱上日期均为Jun。


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