*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日 实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：2002年《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局第35号令）、2005年《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第17号令）施行后相应执行新的要求）国家药品监督管理局关于实施《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》有关事宜的通知
（国药管注[1999]103号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门、解放军总后卫生部：
《
新药审批办法》、《
新药保护和技术转让的规定》业经国家药品监督管理局修订并经局务会议审议通过，以国家药品监督管理局第2号令、第4号令发布实施。现将新药申报、审批、保护衔接工作中的有关事宜通知如下：
一、有关新药申报受理的问题：
（一）我局已对1999年3月25日前由我局及各省级药品监督管理部门批准临床研究的新药品种进行了清理、核对、登记，自1999年5月1日起，对已批准临床研究的二至五类新药品种（新药品种目录另行公告），各省级药品监督管理部门须停止受理相同品种的临床研究申请。
对各省级药品监督管理部门于1999年5月1日前已受理新药申请但尚未批准临床研究的新药，凡属我局及各省级药品监督管理部门已批准临床研究的新药品种，各省级药品监督管理部门须于1999年5月5日前将受理新药的品种目录按所附登记单（见附件）登记后，传真并寄软盘至我局药品注册司（化学药品：传真至010-68313182；中药：传真至010-68313344-0410），或发电子邮件至basda＠163.net；于1999年5月15日前应将初审合格的品种申报资料、样品、审评意见等报送我局药品注册司，初审不合格的应予退审。对报至我局的申报资料，经审查符合要求的由我局收审，经复审合格的批准临床研究，凡不符合要求的将予以退审。对属我局及各省级药品监督管理部门尚未批准临床研究的新药，按颁布的《
新药审批办法》的规定办理。
