2 本案的法律适用问题

　　2.1本案是否存在法律优先适用的问题？

　　法律优先适用（Preemption）指在美国法律系统中联邦法律在其与州法律冲突或不相一致时的效力问题，根据美国宪法的至高无上条款，当州法律和联邦法律存在冲突时联邦法律优先（trump）或“先占（preempt）”适用。[4]由于在普通法系中，法院的判决不但解决以前的法律争议，根据“依循先例原则”（stare decisis）一个案件的判决也被视为对未来有法律影响的先例（precedent），在法源上被称为普通法（common law）。州的侵权法院对某个药品侵权案件的判决会成为一项法律规则影响未来的法律适用。根据法律优先适用原理，一旦《联邦药品食品化妆品法》与州法院的药品侵权判决所形成的普通法相冲突，《联邦药品食品化妆品法》就当然地优先适用。可见，是否存在法律优先适用的问题关键在于有无冲突存在。

　　法庭查明，FDA在1955年批准了可注射的非那根，在1973年、1976年批准了修改标签申请。1981年惠氏公司根据新的FDA关于药品标签管理规定第三次提交了修改标签申请。在接下来的17年，惠氏公司和FDA就非那根的标签问题间或地进行了交涉。其中最值得注意的活动发生在1987年：FDA关于动脉暴露在药品中风险的不同警告提出建议，惠氏公司根据该建议于次年提交了修改申请。但FDA并未作出相应的回应，反而于1996年允许惠氏公司将未包含1988年修改内容的标签投入使用。FDA在进行了一些与1987年建议内容无关的修改后，于1998年批准了惠氏公司1981年的申请，并指示非那根的最终标签“必须和被批准的包装袋上的相同”。因此惠氏公司抗辩称其药品标签是完全符合FDA的要求，如果允许州法院判决其在药品标签的警示上存在过失，也即变相推翻了FDA的批准，因而应当根据法律优先适用原则驳回原告的诉请。

　　毫无疑问FDA在药品标签修改的批准中是存在瑕疵的，但据此认为惠氏公司的药品标签在形式上是合法有效的，惠氏公司不存在任何责任无疑就为假象所蒙蔽。因为根据FDA的标签CBE规则，药品制造商可以改变产品的标签以增加或加强产品的警示，无需得到FDA预先的批准，只要其事后提交修改的警示以供审查或批准即可。[5]本案的陪审团亦是根据这一规则认定惠氏公司存在过失的。换言之，也即FDA的有关规定和州侵权法院都认为，惠氏公司违反了药品警示义务。且该义务的履行不必得到FDA批准才得以实现。可见本案实际上不存在法律优先适用问题。

　　2.2《联邦药品食品化妆品法》与州侵权法的关系？

　　对于《联邦药品食品化妆品法》与州侵权法关系，有观点认为，侵权系统可能会通过在FDA的整体监管下进行州层次的规定增加药品安全性。因此，州法院的侵权案件对药品制造商有意义的限制可能会促使立法通过保留州侵权案件的权利而保护受损害患者。[6]Levine v. Wyeth案的佛蒙特州高级法院认为“联邦药品标签的规定只为州的规定提供了下限(floor)而非上限(ceiling)”，因而认为该案中两者并不存在冲突。但Riegel v. Medtronic[7]案的最高法院则指出，陪审团对医疗器械安全性的审查可能会损及一般公众，因为陪审团“仅审查危险设计可能带来的成本而忽略了其可能带来的益处；那些获得益处的患者并不会出现在法庭上”。FDA的专家们可以对药品或医疗器械的安全性做一个准确的成本—收益分析，而未经训练的陪审团则没有做同样分析的专业和信息。因此，陪审团的审查可能会导致重要药品不适当地从市场上撤回，或因为不必要的警示而导致药价虚高。除此之外，法庭还认为应当“实质上尊从”FDA关于《药品食品化妆品法》的解释应当优先于州侵权诉讼适用的规则。那么，《联邦药品食品化妆品法》与州侵权诉讼究竟应属何关系？