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论药品专利许可与公共健康权

  沿着历史轨迹搜寻不难发现,在对待药品专利强制许可的问题上,同发达国家相比,不发达国家基本上采取的是攻势。继TRIPS协议生效以后,南非率先于 1998年首次启用强制许可程序。南非是世界上艾滋病(AIDS)感染率最高的国家之一,其有15%的国民被感染HIV/AIDS,在成年人中的比例更是高达20%。南非议会建议通过立法允许健康管理者无视药品专利,允许强制许可和药品的平行进口。1997年南非修改了法律,并通过了《药品和相关物品的控制法》。该法赋予保健部部长批准医药品的平行进口和强制许可的权力。1998年,南非制药协会(PMA)代表国内外39个制药公司向南非政府提起诉讼。在经过三年的马拉松式诉讼之后,在强大的舆论压力之下,这些制药公司终于2001年4月19日无条件撤回了其在南非的诉讼, 并大幅度降低了药品的售价。本案被认为是在世界范围内,发展中国家对于利用专利牟取高额垄断利润的跨国制药公司的斗争所取得的一次历史性胜利[8]。
  在拉丁美洲,巴西是罹患艾滋病人数最多的国家。最新统计表明,巴西仍有60万名艾滋病患者,不过,同20世纪90年代初期的统计相比,其死亡率已经下降了一半。这主要得益于巴西于20世纪90年代早期所启动的医药专利的国家强制许可[9]。拜此制度所赐,所有需要性传染病/艾滋病治疗药物的本国公民均能通过全国公众健康保健系统免费获取所需的药物[10]。为了降低AIDS药品的价格,巴西所采取的策略是警告持有专利药品的医药公司,如果他们不将药品价格降至可支付的水平,那么巴西政府将中止其根据专利权所享有的专有权利,并授权巴西国内的医药公司进行生产。而Far-Manguinhos(奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会的组成部分)是巴西政府主要的药品制造者,它具备专利药品的反向技术能力和现实制造成本的评估能力,它开发的科技能够为本国提供低成本的抗逆转录酶病毒治疗药品。2001年,巴西卫生部使用这种方法与Roche和Merck达成最终协议,它们的两种药品(Nelfinavir and Efvirenz)分别降价40%和65%[11]。相应地,巴西政府于1996年修改了工业产权法,规定专利持有人需在获得专利的三年之内,将产品在本地生产;否则,政府有权把该产品的“市场独占权”收回,并以“强制许可”方式允许其他本地公司生产该产品。此外,也可以“平行进口”方式,向价格最低的来源地进口。
  由于印度在世贸组织中享受着至2005年的过渡期待遇,因此,在过去几年中,印度几乎成为通用药品制造者的家园。1997年,美国针对印度未遵守过渡期义务的情况向WTO专家组提出动议,要求对印度进行制裁[12]。1999年和2002年,在欧、美等国的强烈要求和世贸组织的监督之下,印度曾两度修改其专利法。在2002年的修改中,将“国家突发事件,非常紧急情况,以及专利产品的公众非商业化使用”作为行使强制许可的理由。
  尽管包括TRIPS协议在内的国际公约普遍承认各国有权批准强制许可、 确定强制许可的范围、确定国家紧急情况或其它紧急情况,为国内法强制许可奠定了基础;但是,由于实施强制许可需要较为完善的内部法治环境和较为先进的生产技术条件,到目前为止,世界上只有少数发展中国家采用过这一制度。相对于不发达国家,在对待药品专利强制许可问题上,发达国家基本上采取的是“防守”路线。
  美国是世界上科技创新能力最强的国家,也是对保护知识产权积极性最高的国家。将知识产权与贸易挂钩也是美国专利政策的突出特点,如果有哪个国家侵犯了美国的知识产权,则难免遭受贸易制裁或威胁。美国法院长期以来对专利强制许可持消极态度,1988年通过的《防止专利滥用修正案》更强化了这一立场。尽管在《谢尔曼反托拉斯法》和《空气净化法》等少量法律中仍可找到有关专利强制许可的规定,不过,在实践中美国法院却极少诉诸这种救济措施。美国强调对知识产权保护并不表明其对专利权不加任何限制,在“专利垄断”与反市场垄断之间,美国总是在不断地寻找新的平衡点。
  欧洲各国虽然在不同程度上对强制许可持肯定立场,但是,对强制许可的使用却普遍附加了严格限制。德国联邦专利法院曾根据《德国专利法》中的公共利益原则授予人类免疫干扰素以强制许可,但是,该强制许可最终还是被德国联邦最高法院推翻了。德国联邦最高法院在其判决中指出,“公共利益的存在并不能理所当然地排除专利权人的排他性地位”,而且“如果公共利益可以通过其他相近或相似的替代方法得到满足,则不能以医药产品的名义授予强制许可”。


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